諾獎得主本庶佑將對小野製藥提起訴訟,要求就PD-1項目支付226億日元和解金

 
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諾獎得主本庶佑將對小野製藥提起訴訟,要求就PD-1項目支付226億日元和解金

據《Science》報道,2018年諾貝爾生理學或醫學獎獲得者、京都大學免疫學家本庶佑(Tasuku Honjo)近日宣布,將對小野製藥公司(Ono Pharmaceutical Co.)提起訴訟,要求小野製藥對其PD-1抗癌藥物Opdivo,向他支付226億日元(合2.07億美元)的和解金。此前,本庶佑在一場專利糾紛案中為與自己共有專利的小野製藥作證,並幫助該公司贏得巨額賠償金,但一直未獲得屬於自己的那部分賠償金。

關於這次訴訟,要從PD-1的發現,本庶佑和小野製藥的關係,美國生物技術公司Medarex與百時美施貴寶(BMS)的關係,以及BMS與默沙東(Merck)的關於Opdivo與Keytruda的專利之戰說起。

事件發展時間線

1992年,本庶佑最早在淋巴細胞膜上發現了一種免疫球蛋白受體,當時認為與細胞程序性死亡有關,故命名為PD-1,1994年本庶佑找到人類的PD-1基因和蛋白,並在1999年首先提出PD-1是一個免疫系統的負調控因子,隨後本庶佑陸續發表了PD-1的免疫機制轉導研究,並發現程序性死亡 T 細胞所表達的 PD-1 分子可用於癌症治療。

本庶佑向一名前往京都大學的小野製藥研究員建議,合作開發抗癌藥物,而小野製藥彼時也正急需突破,因此雙方共同展開了合作。

2001年6月左右,本庶佑與小野製藥一起提交了一項國際專利:substance specific to human PD-1,在這個專利保護下,任何物質,只要特異性與人PD-1蛋白結合,就侵犯了本庶佑和小野製藥的專利。

2003年7月,本庶佑與「小野藥品工業」按照1比1的分配比例申請了專利。

2005年5月,本庶佑、小野製藥和Medarex宣布達成合作協議,小野製藥獲得PD-1抗體除北美以外的全球權益,而Medarex保留PD-1抗體在北美的商業權益。

2006年6月,本庶佑、小野製藥和Medarex共同合作開發抗PD-L1和抗PD-1人用單株抗體中的一種抗PD-1單株抗體——Opdivo,向美國FDA遞交研究性新葯(IND)申請;並於同年開始針對複發及難治型實體腫瘤患者(非小細胞肺癌、大腸癌、黑色素瘤等)進行臨床試驗。

2006年10月本庶佑與小野製藥簽訂了包含支付專利費的合同,然而支付給本庶佑的專利費卻不足銷售額的1%。

2009年,Medarex被BMS收購,Opdivo的臨床試驗、知識產權與後續開發權利由BMS所主導。至此,Opdivo的專利權包括小野製藥和本庶佑,BMS則擁有此專利權的獨佔實施許可。

2014年6月,Opdivo在日本獲得批准用於治療黑色素瘤,成為全球第一個被批准的PD-1,而正受困於專利斷崖及仿製葯競爭小野製藥迅速獲得新的增長,當年春季,小野製藥總市值達到約3萬億日元,在日本藥品製造業中躍居第二。

2014年9月4日,默沙東PD-1單抗Keytruda獲FDA批准。當夜,BMS向默沙東提起訴訟,稱默沙東的Keytruda侵犯了BMS/小野製藥關於PD-1抗體用於治療癌症的系列專利。

隨後,兩家公司就這兩款PD-1藥物的專利權展開了長時間的拉鋸戰,期間,本庶佑前往美國出庭作證,並為訴訟提供了其他支持。

2017年1月20日,BMS/小野製藥宣布和默沙東就PD-1單抗的專利訴訟簽署了一項和解及全球專利許可協議:默沙東要向BMS/小野製藥支付6.25億美元的首付款,以及在2017-2023年間Keytruda銷售額的6.5%,2024-2026年間Keytruda銷售額的2.4%,BMS和小野將按75/25的比例分成。粗略估算默沙東總共將支付超過60億美元(合6420億日元)。

2019年4月,本庶佑在新聞發布會上表示要求與小野製藥重新開展合同談判。本庶佑及其律師稱,拒絕接受小野製藥約26億日元的報價,2006年簽署協議時,小野製藥對本庶佑的報酬沒有給予充分的解釋,本庶佑僅能從該葯的銷售和許可收入中獲得不到1%的份額,這不能反映出其所做的貢獻。律師表示合理的水平是5%到10%。同時,本庶佑表示希望與小野製藥公司直接談判,避免訴訟程序。

3年無果的談判之後——訴訟

2020年6月,本庶佑宣布,將對小野製藥公司提起訴訟。

本庶佑表示,當年小野製藥在與他簽訂賠償協議時,因為沒有預料到本庶佑在專利案中的作用,所以小野製藥承諾會向他支付默沙東提供和解金的40%,且無論和解金最終是多少,但之後,小野製藥又表示,只會向他支付1%的報酬;而持續到目前,小野製藥還未向他支付任何款項。

在與小野製藥進行了3年無果的談判之後,他決定將此事提交法庭。該訴訟將於6月中旬在大阪地方法院提起。

當年本庶佑想為其PD-1研究成果申請專利,但包括京都大學在內的日本高校「沒有任何管理或申請專利的能力,甚至無法支付專利申請的費用」,於是本庶佑轉向了小野製藥,「我和小野製藥沒有在科學研究方面有過任何的合作,但是他們幫我申請到了專利」,本庶佑表示,日本企業仍在從科學家的研究成果中獲益,「我們認為這一訴訟不僅針對我自己的情況,而且還支持學術界的許多其他科學家。」

此前,本庶佑已承諾將他在和解中得到的一部分賠償金捐贈給京都大學,以建立一擁有1000億日元資金的基金會,支持年輕的研究人員。




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